Regulatory Affairs Manager
Som Regulatory Affairs Manager vil du være ansvarlig for regulatoriske godkjenningsprosesser i våre markeder internasjonalt. Du vil ha tett kontakt med regulatoriske myndigheter, vårt distributørnettverk, våre datterselskaper og øvrige avdelinger internt. Høres dette interessant ut? Da kan du være den vi søker!
Sentrale arbeidsoppgaver:
- Være oppdatert på internasjonale og nasjonale standarder og regelverk som påvirker selskapets produkter på kort og lengre sikt
- Arbeide med søknadsprosesser, vedlikehold og oppdatering av produktgodkjenninger og produktsertifikater i de markedene vi er representert i
- Bidra til at «Design Dossier»/«Technical File» for produktene holdes oppdatert og sørge for at utviklingsprosjekter og endringsprosesser oppdaterer relevante deler av disse slik at de møter de til enhver tid gjeldende regulatoriske krav
- Videreutvikle regulatoriske prosesser i Medistim
- Være en aktiv deltaker i utviklingsprosjektene med ansvar for å følge opp disse i forhold til regulatoriske krav, deriblant kravene til CE-merking.
- Lede eller delta i interne komiteer som jobber med produktendringer
Stillingen rapporterer til VP Regulatory Affairs & Quality Assurance.
Vi søker deg med relevant høyere utdannelse og erfaring med godkjenningsmyndigheter og -prosesser for medisinsk-teknisk utstyr. Du har god kjennskap til internasjonalt regelverk og standarder for medisinsk-teknisk utstyr, som f eks MDD, MDR, 510(k), tekniske standarder (IEC), ISO13485 og lignende. For å kunne bidra inn i den kvalitetskulturen vi ønsker oss, må du være løsningsorientert og ha gode kommunikasjons- og relasjonsbyggende egenskaper. Vi verdsetter at du arbeider nøyaktig, systematisk og effektivt på egenhånd, samtidig som du kan bidra til godt samarbeid på tvers av avdelinger. På hovedkontoret snakker vi norsk, og all skriftlig dokumentasjon er på engelsk, så vi forutsetter at du behersker begge disse språkene.
Som vår Regulatory Affairs Manager vil du få en sentral rolle, i et innovativt, globalt ledende medisinskteknisk selskap med hovedkontor i Norge. Dette er en meningsfylt jobb, der du vil bidra til å forlenge og forbedre liv for hjerte- og karpasienter på tvers av kontinenter. Hos oss får du gode faglige og personlige utviklingsmuligheter, og du blir del av et hyggelig, uformelt og inkluderende arbeidsmiljø, preget av kompetente medarbeider og korte beslutningsveier.
For ytterligere informasjon eller svar på spørsmål, kontakt vår rekrutteringspartner Head4More ved Anne Skinnemoen, tlf 986 30 813, Silje A. Mikalsen, tlf 915 75 443 eller Bjørn Brudevoll, tlf. 468 00 000. Vis interesse for stillingen ved å klikke på “send søknad” eller registrer din CV under "søk stilling" på
www.head4more.com. Alle henvendelser behandles konfidensielt, også overfor Medistim om ønskelig.