QA Specialist
Sammen med våre samarbeidspartnere bygger vi en ny norsk helseindustri! Vi produserer i dag GMP materiale til bruk i kliniske studier og forbereder den første produksjonen av avansert biologisk kreftmedisin i Norge for kommersiell bruk. Derfor styrker vi nå vårt kvalitetssikringsteam. Som Quality Assurance Specialist vil du inngå i et team bestående av fire dyktige medarbeidere som har hovedansvar for oppfølging og utvikling av vårt kvalitetssystem. Det innebærer å sikre at alle prosesser i Diatec gjennomføres i henhold til gjeldende regulatoriske krav for GMP-produksjon, samt være pådriver for vår interne kvalitetskultur. Gjennomgang av batch dokumentasjon og generell kvalitetssikring av den daglige driften vil være sentrale ansvarsområder.
Andre sentrale arbeidsoppgaver:
- Gjennomgå og godkjenne CAPAer, endringsordrer og OOS (out-of-specifications)
- Gjennomgå og godkjenne batch dokumentasjon
- Gjennomgå og godkjenne stabilitetstestprogram og stabilitetsstudier
- Revidere og godkjenne SOPer
- Gjennomføre internrevisjoner
- Materialstyring
- Kvalifisering/validering inkludert gjennomgang og godkjenning av protokoller og rapporter
- Kontrollere og følge opp kvalitetsmatrise
Vi søker deg med høyere relevant utdanning, fortrinnsvis innen farmasi, kjemi, biokjemi eller lignende. Du har QA-erfaring fra produksjon av legemidler i renrom, og god kjennskap til GMP standardene. Er du også kjent med FDAs sertifiseringsprosess så er det et pluss. Rollen krever at du har gode kommunikasjonsegenskaper, og klarer å formidle komplisert informasjon på en enkel og forståelig måte. Som person er du analytisk, strukturert og nøyaktig, med sterk egenmotivasjon og gode samarbeidsevner. Du kommuniserer flytende på engelsk og et av de skandinaviske språkene.
I Diatec brenner vi for faget og vårt viktige bidrag til livsvitenskapen. Vi er stolte av å bidra til at flere kreftpasienter nå kan få livsforlengende medisin, og har som mål om å bli en sentral del av
«Oslo - The Science City». Vil du være med oss på reisen? Da vil vi gjerne høre fra deg!
Hvis du har spørsmål om stillingen, ta kontakt med vår rekrutteringspartner Head4More ved Anne Skinnemoen, tlf. 986 30 813 eller Frida Nossen, tlf. 975 35 604. Vis interesse for stillingen ved å registrere din CV under ”søk” eller via annonsen på www.head4more.com så snart som mulig. Alle henvendelser behandles konfidensielt, om ønskelig også overfor Diatec Monoclonals AS.